臨床研究に関するお知らせ
当院では、過去の診療記録や医療情報などを、当院倫理委員会で実施承認を受けた医科学研究のために用いることがあります。
もちろんその際には、文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を始めとする各種規則に則って、被験者のプライバシーや人権が守られるように細心の注意を払って実施されます。しかしそれにも関わらず、ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたします。
下記に各研究の概要と対象になる方のリストを表示いたしますので、もしもご自分が研究対象者に含まれていると思われ、かつご自身の記録の研究使用を望まれない方については各研究の連絡先担当者に直接ご連絡いただければ幸いです。
各研究に関するご質問なども、直接各研究の連絡先までご連絡ください。
なお、同意の有無が今後の治療などに影響することはございません。
申請番号：2019018
研究課題名
消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベースの構築
情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
この研究は、日本全国の消化器内視鏡学会内に設けられたJapan Endoscopy Database(JED) Project委員会が主導となり企画された多施設協同研究です。日本全国の内視鏡関連主手技・治療登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。このような内視鏡関連手技の全国規模の情報集積は初めてのこころみであり、患者側だけでなく、医療を提供する側にも大きな利益をもたらすものと考えています。
日本消化器内視鏡学会では、この研究で集められたデータを分析することで以下のことを明らかにすることを目的としています。
○内視鏡関連手技を行っている施設診療科の特徴
○医療水準の評価
○適正な消化器内視鏡専門医の配置、ならびに消化器内視鏡技師、看護師などのコメディカルの適正な配置
○早期癌登録に対する精確な情報収集
○内視鏡検査・治療の受けた方の予後
○内視鏡検査・治療の医療経済的な情報収集
○これから内視鏡関連手技を受ける方の死亡・合併症の危険性など、この研究成果は学会発表、学術雑誌およびデータベースなどで公表します。
研究にあたっては、個人を同定できないように個人情報を削除したり関わりのない記述等に置き換えたりして使用します。また、研究を学会や論文などで発表する時にも、個人を特定できないようにして公表します。
利用または提供する情報の項目
検査日、年齢、性別、ASA Grade、抗血栓薬（使用状況ならびに中止・置換の有無などの詳細）、喫煙歴ならびに喫煙の有無、飲酒歴および飲酒状況、悪性腫瘍、家族歴、他臓器癌既往歴、ヘリコバクター・ピロリ感染状態、内視鏡検査の予定性、外来・入院、検査目的、治療目的、鎮痙剤使用状況、鎮静・鎮痛・麻酔に関する事項、内視鏡の挿入経路、使用スコープ情報、送気の種類、特殊観察法、観察範囲、手技開始・終了時間、手技中・手技後偶発症、30日以内の死亡の有無、実施医師名（医籍番号）、副実施医師名（医籍番号）、内視鏡看護師・技師名、腹部手術歴、生涯大腸内視鏡歴、造影範囲、挿管、胆管・膵管径、挿管難易度、胆管へのアプローチ方法 など
対象者及び対象期間
2015年1月より当院内視鏡室で内視鏡検査と治療を受けた方
研究に拒否を申し出た場合は除外とします。
平成27（2015）年1月1日～令和8（2026）年12月31日
利用の範囲
他施設協同研究
日本消化器内視鏡学会 事務局
試料・情報の管理について責任を有する者
統括責任者：田中 聖人
＜日本消化器内視鏡学会 Japan Endoscopy Database(JED) Project委員会委員長＞
研究責任者：内科 関 慶一
問い合わせ先
内科 関 慶一
申請番号：2019017
研究課題名
消化器・腹部・乳腺内分泌疾患における既存臨床情報や生体試料を用いた観察研究と公的データベース登録事業
情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
消化器・腹部、乳腺内分泌外科領域において、日常診療の過程で様々な臨床情報が取得され、手術等によって多くの生体試料が採取されている。これらの既存臨床情報や生体試料を用いることにより未だ解明されていない診療における疑問点や問題点を明らかにし、診療の質を向上させる目的とした研究を行うことができる。さらには学会や公的機関に適切な形で提供され、大規模データとして日本における疾患の動態や診療の現状把握などに有意義に利用される。以上により既存臨床情報や生体試料を有効活用することにより診療の質の向上を目指すことを目的とする。
既存臨床情報の抽出およびその情報を用いた観察研究は新潟大学医歯学総合病院消化器外科・乳腺内分泌外科および当院で行う。
既存生体試料の研究的保管およびその試料を用いた観察研究は新潟大学大学院消化器・一般外科学分野で行う。
既存臨床情報の公的データベース登録事業は、新潟大学大学院消化器・一般外科学分野および当院で行う。
診療録から抽出したデータは新潟大学大学院消化器・一般外科学分野および当院の施錠された研究室にて保管します。研究終了後は学会発表や論文発表後10年をめどに廃棄します。
また、使用する臨床情報や生体組織は、患者氏名やカルテＩＤは取り除いた情報のみを用いるため、個人情報は固く保護され、あなたの氏名や個人を識別する情報は使用されません。
利用または提供する情報の項目
年齢、性別、身長、体重、身体所見、血液生化学所見、画像所見、手術所見、術後経過、薬物治療経過、病理組織学的所見、予後 等
対象者及び対象期間
外科にて消化器・腹部疾患や乳腺内分泌疾等に対する診療を受けた方
平成31（2019）年4月1日～令和9（2027）年3月31日
利用の範囲
新潟大学 消化器・一般外科学分野
試料・情報の管理について責任を有する者
若井 俊文（新潟大学 消化器・一般外科学分野教授）
問い合わせ先
外科 富山 武美
申請番号：2018003
研究課題名
腎生検施行症例の予後についての後方視的研究
情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
使用するデータは、個人が特定されないように匿名化を行い、研究に使用します。
他の機関へ情報を提供することはありません。研究の成果は、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。
利用または提供する情報の項目
血液検査結果、死亡情報、治療内容、生理機能検査
対象者及び対象期間
1954年以降腎生検を受けた方
利用の範囲
新潟大学医歯学総合病院 腎・膠原病内科
試料・情報の管理について責任を有する者
成田一衛（新潟大学医歯学総合病院 腎・膠原病内科）
問い合わせ先
内科 柄澤 良
申請番号：2018001
研究課題名
腎生検データベースの構築
情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
使用するデータは、個人が特定されないように匿名化を行い、研究に使用します。他の機関へ情報を提供することはありません。研究の成果は、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。
利用または提供する情報の項目
腎生検結果,血液検査結果、問診結果、身体測定値、生理機能検査結果
対象者及び対象期間
1954年以降腎生検を受けた方
利用の範囲
新潟大学医歯学総合病院 腎・賿原病内科
試料・情報の管理について責任を有する者
成田一衛(新潟大学医歯学総合病院 腎・膠原病内科)
問い合わせ先
内科 柄澤 良
